| Назва продукту | Розувастатин Кальцій |
| Синоніми | Розувастатин гемікальцій, ZD‑4522 Кальцій |
| Хімічна назва | Біс[(E)-7-4-(4-фторфеніл)-6-ізопропіл-2-[метил(метилсульфоніл)аміно]піримідин-5-іл-3,5-дигідроксигепт-6-єнова кислота] кальцієва сіль (2:1) |
| Номер CAS | 147098‑20‑2 |
| Зовнішній вигляд | Білий або майже білий кристалічний/аморфний порошок |
| Молекулярна формула | (C₂₂H₂₇FN3O₆S)₂Ca |
| Молекулярна маса | 1001,14 г/моль |
| Чистота | 98,0%-102,0% (за ВЕРХ) |
| Розчинність | Малорозчинний у воді та метанолі; розчинний у ДМСО, ДМФА, ацетонітрилі, ацетоні; pH-залежна розчинність у воді |
| Пакет | Транспортування холодного пакету/пакета з льодом, потрібна світлонепроникність |
| Зберігання | 2-8 градусів, герметично закритий, захищений від світла, вологостійкий |
| Термін зберігання | 24 місяці в оригінальній нерозкритій упаковці |
Опис продукції
Що таке розувастатин кальцій?
Розувастатин кальцію (також відомий як розувастатин гемікалцій, CAS 147098‑20‑2) є API класу статинів фармацевтичного класу (активний фармацевтичний інгредієнт). Хімічно це гемікалієва сіль розувастатину, яка існує у вигляді кристалічного порошку від білого до брудно-білого кольору.
Він діє як сировина для інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази для фармацевтичного виробництва. Ця хіральна сполука потребує суворого контролю за енантіомерною чистотою, пов’язаними домішками, залишковими розчинниками та важкими металами, щоб відповідати вимогам фармакопеї USP‑EP‑JP. Речовина є світлочутливою та злегка гігроскопічною, тому вимагає світлонепроникного герметичного зберігання при низькій температурі.
Розувастатин Кальцій призначений виключно як сировина АФІ для виробництва готових лікарських засобів і фармацевтичних лабораторних досліджень. Це не готовий лікарський засіб і не може використовуватися для безпосереднього введення людині. Виробники кінцевих продуктів повинні відповідати вимогам місцевого фармацевтичного законодавства.
Схожі продукти для Rosuvastatin Calcium
| Назва продукту | Номер CAS |
| Аторвастатин кальцій | 134523‑03‑8 |
| Симвастатин | 79902‑63‑9 |
| Правастатин натрію | 81093‑53‑0 |
| пітавастатин кальцій | 147511‑69‑1 |
| Флувастатин натрію | 93957‑54‑7 |
Застосування розувастатину кальцію
1. Комерційне виробництво генеричних лікарських засобів Домінуючий сценарій застосування. Використовується генеричними фармацевтичними заводами для великосерійного комерційного виробництва готових лікарських форм. Суворо відповідає стандартам фармакопеї USP‑EP‑JP щодо контролю домішок, хіральної чистоти та залишкового розчинника. Підходить для формального виробництва GMP.
2. Фармацевтична рецептура та розробка процесу Для науково-дослідних інститутів та лабораторій CDMO/CMO. Охоплює дослідження попереднього складу, перевірку сумісності допоміжних речовин, оптимізацію профілю розчинення, дослідження параметрів процесу. Під час розробки формули інженерам необхідно враховувати розчинність, залежну від рН, світлочутливість і гігроскопічний ризик.
3. Лабораторна робота з аналізу та контролю якості. Застосовується для валідації фармацевтичного аналітичного методу, дослідження профілю домішок, експерименту з примусовою деградацією, дослідження стабільності, порівняльного тестування з еталонними стандартами. Широко використовується у внутрішніх лабораторіях контролю якості та сторонніх фармацевтичних лабораторіях.
4. Біологічні та доклінічні дослідження Надається як дослідницька сировина для проектів доклінічних випробувань, клітинних експериментів in vitro та досліджень на моделях тварин. Не призначено для клінічних випробувань на людях, якщо не отримано повне схвалення регуляторних органів.
Переваги розувастатину кальцію
1. Сумісність із кількома фармакопеями: відповідає монографічним стандартам USP‑EP‑JP, що зручно для глобальної реєстрації генеричних препаратів.
2. Суворий контроль домішок і хірального контролю: гарантовано висока енантіомерна чистота та низький вміст споріднених речовин, що знижує ризик реєстрації для готових лікарських засобів.
3. Стабільна тверда форма солі кальцію: підходить для виробництва твердих таблеток для перорального застосування, добре адаптується до процесу виробництва таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
4. Зріла аналітична база даних: повні загальнодоступні методи тестування фармакопеї, спрощує роботу з валідації лабораторних методів.
5. Гнучка ємність постачання: підтримує невеликі дослідно-конструкторські зразки та великі комерційні масові партії для фармацевтичних заводів і партнерів CDMO.
6. Добре задокументована довідкова база: доступні багаті публічні дані досліджень, що допомагає скоротити терміни розробки генеричних препаратів.
Упаковка та доставка
Упаковка зразків: 1 г / 5 г / 10 г, флакон з коричневого скла або вакуумний світлонепроникний мішок з алюмінієвої фольги - Упаковка масою: 100 г, 500 г, 1 кг, 5 кг, 25 кг; наповнений азотом вакуумний світлонепроникний внутрішній мішок із фольги + фармацевтичний експортний волокнистий барабан –
Індивідуальна упаковка, прийнятна за запитом - Ключові вимоги: світлонепроникність, вакуумне ущільнення, захист від вологи для контролю домішок і хіральної стабільності Рекомендації щодо транспортування: уникайте високої вологості та прямого сонячного світла; Холодний ланцюг транспортування необов’язковий для тривалого транзиту за кордон
Відгуки клієнтів
СТОРІНКА КОНТАКТІВ
Розувастатин кальцій API класу USP‑EP‑JP можна придбати у нас. Ми надаємо лабораторні зразки досліджень і розробок і комерційні масові партії. Доступні повні супровідні документи, включаючи сертифікат автентичності, паспорт безпеки та звіти про випробування ВЕРХ. Будь ласка, надішліть нам запит щодо пропозиції, стану запасів і варіантів пакування за допомогою:
1. Методи запиту:
Електронна адреса:alice@xaheshun.com
Whatspp:+8618509260106
Обмін миттєвими повідомленнями онлайн
2. Контактна інформація:
Ім'я: Аліса
Телефон:+8618509260106
Електронна адреса:alice@xaheshun.com
FAQ
З: Яка чистота та хіральна специфікація розувастатину кальцію API?
A: Аналіз коливається від 98,0% до 102,0% за ВЕРХ; енантіомерний надлишок (значення ee) Більше або дорівнює 99,0%. Кожна партія постачається із сертифікатом автентичності.
З: Які рекомендовані умови зберігання Розувастатину кальцію?
A: Зберігати при температурі 2-8 градусів, щільно закритому, захищеному від світла та вологи. Термін придатності 24 місяці в невідкритій оригінальній упаковці.
З: Яка форма солі у вашому PE 22-28 і чи можете ви контролювати залишки TFA?
Відповідь: Наш стандартний продукт — це форма солі TFA (трифторацетат), яка підходить для більшості загальних досліджень in vitro. Для чутливих досліджень in vivo або спеціальних рецептур ми пропонуємо індивідуальні форми ацетатної солі або солі HCl із гарантованою швидкістю протиіонного обміну понад 95%.
З: Для яких готових лікарських форм в основному використовується Розувастатин Кальцій?
A: В основному він використовується для таблеток для перорального застосування, вкритих оболонкою, із негайним вивільненням для виробництва генеричних лікарських засобів, а також для фармацевтичних досліджень і розробок та аналітичних лабораторних досліджень.
З: На які ризики стабільності слід звернути увагу розробникам?
A: Цей API є світлочутливим і трохи гігроскопічним. Уникайте сильного освітлення та високої вологості під час виробництва та зберігання.
Популярні Мітки: розувастатин кальцію api cas 147098‑20‑2, Китай розувастатин кальцію api cas 147098‑20‑2 виробники, постачальники, фабрика
